医療機器の輸入者：分類によって関税を圧縮し、過払い関税を回収する

Bauerhin Technologies Ltd. v. United States, 110 F.3d 774 (Fed. Cir. 1997)

連邦巡回控訴裁判所は、関税における「部品」に該当するものの支配的な枠組みを定め、二つの系統の判例を調和させました。Willoughby Cameraに基づけば、部品はそれなしには物品がそのものとして機能できない不可欠の構成要素であり、Pompeoに基づけば、ある物品に専ら用いるために充てられた物品はその部品です。これは第90類全体で適用される基礎的な部品テストであり、構成要素の充当と機能——その外観ではなく——が、それが無税の医療項目にとどまるか有税の材料項目に落ちるかを決める理由です。

CBP裁定H304940（聴診器カバー、2019年）——判例ではなくCBP裁定

CBPは、聴診器のダイヤフラムにはめ込むStethocapのプラスチックカバーが、音を検出するという聴診器の機能に直接付加または増進しないため、項目9018の附属品ではないと判示しました。したがって第90類注2(b)は適用されず、カバーは無税ではなく3926.90のその他のプラスチック製品（概ね5.3%）として分類されました。これは、部品・附属品の分岐が「医療」の物品を無税から有税の材料項目へ移す最も明快な例示です。訴訟で争われた判例法ではなく、行政裁定と位置づけます。

CBP裁定N289084（注射器の附属品、中国）——判例ではなくCBP裁定

CBPは、注射器の附属品を項目9018（9018.31、注射器およびその部品／附属品）に分類しました。聴診器カバーとは反対の結論で、当該物品が医療器具の機能に充てられ直接寄与したためです。H304940と併せて読むと、注2の一線の両側を示します。すなわち、充てられ機能に寄与する物品は第90類にとどまり、単に器具を覆うだけの障壁または材料の物品はとどまりません。訴訟で争われた判例法ではなく、行政裁定と位置づけます。

医薬品は米国に無税で輸入できますか？

多くはそうですが、すべてではありません。WTO医薬品協定に基づき、数千の有効成分と完成医薬品が、General Note 13に基づく「K」の特別税率標識で主張されてHTS医薬品附属書を通じて無税で入り、項目3004のほとんどの完成医薬品はMFNで無税と読めます。附属書に掲載されていない薬または成分は、その第29または30類の税率を支払うため、適格性は品目ごとにスクリーニングしなければなりません（2026年7月時点）。

2026年に中国から輸入する医療機器にはどれくらいの関税がかかりますか？

2026年7月時点で、中国原産の機器はしばしば35%近くです。基本MFN税率に加えSection 301（List 3で25%、またはList 4Aで7.5%）に加え10%のSection 122サーチャージ、加えてMPFとHMFです。一部の医療製品の除外が2026年11月10日まで継続し、Section 301レイヤーを取り除き得るため、全税率を仮定する前に、貴社の正確なHTS品目に有効な除外があるかをustr.govでご確認ください。

医薬品附属書とは何で、どのように使いますか？

医薬品附属書は、General Note 13に基づき米国に無税で入る数千の医薬品有効成分と中間体を掲げたHTSのリストです。三つの表——国際一般名（INN）、誘導体のための結合可能な化学接頭辞・接尾辞、指定中間体——があり、掲載された誘導体が適格となるにはその親と同じ6桁の規定に該当しなければなりません。8桁の品目が特別税率欄に「K」を示し、製品が掲載されていれば、税率は無税です。当社が貴社の分子をこれに照らしてスクリーニングします。

医薬品にSection 232関税はありますか？

はい——特許医薬品およびその有効成分に対するSection 232関税が、大手製造者については2026年7月31日に、その他については2026年9月29日に発効します。標準税率は従価100%で、オンショア化計画のもとで20%、EU、日本、韓国、スイス・リヒテンシュタインに15%、英国に10%、MFN価格協定のもとで0%に軽減されます。FDAのオレンジブックまたはパープルブックに掲載された特許医薬品およびAPIのみを対象とし、後発医薬品およびバイオシミラーは免除されます。これに依拠する前に最新の状況をご確認ください。

医薬品のSection 232関税は医療機器に適用されますか？

いいえ。2026年7月のSection 232関税は、特許医薬品および医薬品有効成分（API）のみを対象とし、医療機器は対象としません。医療設備・機器、消耗品、PPE、ロボティクスに関する別途の未了のCommerce調査がありますが、2026年7月時点で機器関税は布告されておらず、いずれも効力を有していません。機器の232関税を現在の総仕入原価に織り込まないでください。

項目9018と機器の「部品」の違いは何ですか？

項目9018は医療用・外科用器具そのものを対象とし、その品目の多くは無税と読める一方、部品または附属品は第90類注2によって規律されます。第90類の器具に専らまたは主として用いられる部品は第90類にとどまりますが、器具の機能に直接寄与しない物品はその材料項目に放り出されます——これがプラスチックカバーが無税の9018ではなく有税の第39類に落ち得る形です。当社はGRIの論拠と第90類の注でその判断を文書化します。

再輸出する医療機器についてドローバックを請求できますか？

はい。ドローバックは、後に輸出または廃棄される輸入機器について、Section 301関税、MPF、HMFを含め関税・税・手数料の最大99%を還付し、米国でキット化または再配分されて世界に流通する機器に適合します。代替品ドローバックは、輸出品が輸入品と同じ8桁のHTS項目号を共有していればよいのみです。境界にご留意ください：新しい医薬品232を含むSection 232関税は、ドローバックの対象外です。当社が請求額を試算し、パートナーが申請を実行します。

実験機器、試薬、使い捨て品も無税ですか？

多くの場合いいえ——ここが、「医療」の貨物が静かに関税を負う場所です。注射器、チューブ、実験器具などのプラスチックの使い捨て品は第39類で概ね3～6.5%、診断用試薬とキットは項目3002と3006、クロマトグラフィー、ろ過、バイオリアクターなどのバイオプロセシングおよび実験機器は第84類と第85類にあり、多くは低いが一律に無税ではありません。各品目は、医療のものは何でも無税という仮定ではなく、それぞれの税率確認が必要です（2026年7月時点）。

医療機器には今もSection 301の除外がありますか？

はい、今のところは。一部の医療製品——一部の機器、フェイスマスク、手袋を含む——を対象とするSection 301の除外一式が延長され、現在2026年11月10日まで継続します。USTRはこれらを永続への道ではなく、一時的で短い期間の延長として一貫して扱ってきたため、その日を厳格な調達期限として扱い、貴社の特定のHTS品目が有効な除外リストにあるかをustr.govでご確認ください。

10%のSection 122サーチャージは私の医薬品に適用されますか？

適用されないことがあります——Proclamation 11012のAnnex IIは、10%サーチャージから除外される約120の特定の第29類・第30類の医薬品コードを列挙しているため、一部の薬と成分はこれを免れる一方、機器は概ね免れません。Section 122は150日で上限とされ2026年7月24日頃に失効の予定で、国際貿易裁判所が無効とした後、連邦巡回控訴裁判所の執行停止が現在これを効力あるものとして維持しているため、いかなる数字に依拠する前にも、貴社の正確な品目と最新の状況の両方をご確認ください。

2025年に医療輸入について支払ったIEEPA関税は還付されますか？

はい。最高裁はLearning Resources v. Trump（2026年2月20日判決）でIEEPAの相互関税およびフェンタニル関税を無効とし、CBPは2026年2月24日に徴収を停止したため、2025年初頭からその日までに支払われた関税は還付の対象です。未清算の申告はCBPのプロセスを通じて自動的に処理されますが、清算済みの申告は清算から180日以内の不服申立てを要します。当社が還付額を試算し、一式のパッケージを提出します。

商社経由で購入する機器の関税をどのように下げますか？

ファーストセール評価により、中間業者に支払う上乗せされた価格ではなく、それ以前の真正な工場販売を申告でき、Section 301、Section 122、および適用される232のすべてが計算される課税価格を一度に下げます。米国向けであることが明確な商品を対象とする独立当事者間の最初の販売が必要で、立証責任は輸入者が負います。当社はTrade Advisoryを通じて適格性を評価し、必要書類を整えます。これは戦略的な貿易ガイダンスであり、法的助言ではありません。