Importatori di dispositivi medici: riduci i dazi tramite la classificazione e recupera le tariffe pagate in eccesso

Bauerhin Technologies Ltd. v. United States, 110 F.3d 774 (Fed. Cir. 1997)

Il Federal Circuit ha fissato il quadro di riferimento per cosa conti come 'parte' nella tariffa, conciliando due linee di autorità: ai sensi di Willoughby Camera, una parte è un componente integrale senza cui l'articolo non può funzionare come tale; ai sensi di Pompeo, un articolo dedicato esclusivamente all'uso con un articolo è una parte di esso. È il test fondamentale sulle parti applicato in tutto il Capitolo 90, ed è il motivo per cui la dedizione e la funzione di un componente — non il suo aspetto — decidono se resti in una voce medica esente o ricada in una voce di materiale imponibile.

CBP Ruling H304940 (coperture per stetoscopio, 2019) — ruling CBP, non una sentenza

La CBP ha stabilito che le coperture in plastica Stethocap fissate a scatto sul diaframma di uno stetoscopio NON sono accessori della voce 9018, perché non aggiungono o potenziano direttamente la funzione dello stetoscopio di rilevare il suono; la Nota 2(b) del Capitolo 90 era quindi inapplicabile e le coperture si classificarono come altri articoli di plastica ai sensi della 3926.90 (circa 5.3%) anziché esenti. È l'illustrazione più chiara del bivio parti-e-accessori che sposta un articolo 'medico' da esente da dazio a una voce di materiale imponibile. Etichettato come ruling amministrativo, non giurisprudenza contenziosa.

CBP Ruling N289084 (accessori per siringhe, Cina) — ruling CBP, non una sentenza

La CBP ha classificato gli accessori per siringhe ai sensi della voce 9018 (9018.31, siringhe e loro parti/accessori), l'esito opposto rispetto alle coperture per stetoscopio, perché gli articoli erano dedicati a e servivano direttamente la funzione di uno strumento medico. Letto insieme a H304940, segna entrambi i lati della linea della Nota 2: gli articoli dedicati che servono la funzione restano nel Capitolo 90; gli articoli barriera o di materiale che si limitano a coprire uno strumento no. Etichettato come ruling amministrativo, non giurisprudenza contenziosa.

I prodotti farmaceutici sono esenti da dazio all'importazione negli USA?

Molti lo sono, ma non tutti. Ai sensi del WTO Pharmaceutical Agreement, migliaia di principi attivi e farmaci finiti entrano esenti da dazio tramite l'Appendice Farmaceutica dell'HTS, rivendicati con l'indicatore di aliquota speciale 'K' ai sensi della General Note 13, e la maggior parte dei medicinali finiti nella voce 3004 risulta esente alla MFN. Un farmaco o principio attivo non elencato nell'appendice paga la sua aliquota del Capitolo 29 o 30, quindi l'idoneità va verificata voce per voce (a luglio 2026).

Quanti dazi pago su un dispositivo medico importato dalla Cina nel 2026?

A luglio 2026, un dispositivo di origine cinese è spesso vicino al 35%: la sua aliquota base MFN più la Section 301 (List 3 al 25%, o List 4A al 7.5%) più la sovrattassa Section 122 del 10%, più MPF e HMF. Alcune esclusioni per prodotti medici corrono fino al 10 novembre 2026 e possono rimuovere il livello Section 301, quindi conferma se la tua voce HTS esatta abbia un'esclusione attiva su ustr.gov prima di presumere l'aliquota piena.

Cos'è l'Appendice Farmaceutica e come la uso?

L'Appendice Farmaceutica è un elenco nell'HTS di migliaia di principi attivi farmaceutici e intermedi che entrano negli USA esenti da dazio ai sensi della General Note 13. Ha tre tabelle — Denominazioni Comuni Internazionali, prefissi e suffissi chimici combinabili per i derivati, e intermedi specificati — e un derivato elencato deve ricadere nella stessa provvista a 6 cifre del suo capostipite per qualificarsi. Quando una voce a 8 cifre mostra 'K' nella colonna dell'aliquota speciale e il prodotto è elencato, l'aliquota è esente. Verifichiamo le tue molecole rispetto ad essa.

Esiste un dazio Section 232 sui prodotti farmaceutici?

Sì — un dazio Section 232 sui prodotti farmaceutici brevettati e sui loro principi attivi entra in vigore il 31 luglio 2026 per i grandi produttori e il 29 settembre 2026 per gli altri. L'aliquota standard è il 100% ad valorem, ridotta al 20% nell'ambito di un piano di rilocalizzazione, 15% per UE, Giappone, Corea e Svizzera-Liechtenstein, 10% per il Regno Unito, e 0% nell'ambito di un accordo di prezzo MFN. Copre solo farmaci brevettati e principi attivi elencati nell'Orange o Purple Book della FDA; i farmaci generici e i biosimilari sono esenti. Verifica lo stato attuale prima di farvi affidamento.

Il dazio Section 232 sui farmaci si applica ai dispositivi medici?

No. Il dazio Section 232 di luglio 2026 copre solo prodotti farmaceutici brevettati e principi attivi farmaceutici, non i dispositivi medici. C'è una separata indagine Commerce aperta su attrezzature e dispositivi medici, consumabili, DPI e robotica, ma a luglio 2026 nessun dazio sui dispositivi è stato proclamato e nessuno è in vigore. Non includere un dazio 232 sui dispositivi in un attuale costo a destino.

Qual è la differenza tra la voce 9018 e una 'parte' di un dispositivo?

La voce 9018 copre gli strumenti medici e chirurgici stessi, e molte delle sue voci risultano esenti, mentre una parte o accessorio è governato dalla Nota 2 del Capitolo 90. Una parte esclusivamente o principalmente per uno strumento del Capitolo 90 resta nel Capitolo 90, ma un articolo che non contribuisce direttamente alla funzione dello strumento è espulso alla sua voce di materiale — così una copertura in plastica può finire nel Capitolo 39 imponibile anziché nella 9018 esente. Documentiamo la determinazione con ragionamento GRI e le Note del Capitolo 90.

Posso richiedere il duty drawback su dispositivi medici riesportati?

Sì. Il drawback rimborsa fino al 99% di dazi, imposte e tasse su dispositivi importati poi esportati o distrutti, inclusi i dazi Section 301, MPF e HMF, cosa che si adatta ai dispositivi kittati o ribilanciati negli USA e poi distribuiti a livello globale. Il substitution drawback richiede solo che l'esportazione condivida la stessa sottovoce HTS a 8 cifre dell'importazione. Nota il limite: i dazi Section 232, incluso il nuovo 232 farmaceutico, non sono ammissibili al drawback. Stimiamo la richiesta e un partner esegue la presentazione.

Anche attrezzature di laboratorio, reagenti e monouso sono esenti da dazio?

Spesso no — è qui che una spedizione 'medica' porta silenziosamente dazio. I monouso in plastica come siringhe, tubi e materiale da laboratorio stanno nel Capitolo 39 a circa il 3-6.5%, i reagenti diagnostici e i kit nelle voci 3002 e 3006, e le attrezzature per bioprocessi e laboratorio come cromatografia, filtrazione e bioreattori nei Capitoli 84 e 85, che sono spesso basse ma non uniformemente esenti. Ogni voce necessita della propria verifica di aliquota anziché della presunzione che tutto ciò che è medico sia esente da dazio (a luglio 2026).

I dispositivi medici hanno ancora esclusioni Section 301?

Sì, per ora. Un insieme di esclusioni Section 301 che copre alcuni prodotti medici — inclusi alcuni dispositivi, mascherine e guanti — è stato prorogato e corre attualmente fino al 10 novembre 2026. L'USTR ha costantemente trattato queste come proroghe temporanee a finestra breve anziché come una via verso la permanenza, quindi tratta quella data come un termine di approvvigionamento perentorio e conferma se la tua voce HTS specifica sia nell'elenco delle esclusioni attive su ustr.gov.

La sovrattassa Section 122 del 10% si applica ai miei prodotti farmaceutici?

A volte no — l'Annex II della Proclamation 11012 enumera circa 120 codici farmaceutici specifici del Capitolo 29 e 30 che sono esclusi dalla sovrattassa del 10%, quindi alcuni farmaci e principi attivi le sfuggono mentre i dispositivi in genere no. La Section 122 è limitata a 150 giorni e destinata a scadere intorno al 24 luglio 2026, e una sospensione del Federal Circuit la mantiene attualmente in vigore dopo che la Court of International Trade l'ha annullata, quindi verifica sia la tua voce esatta sia lo stato attuale prima di fare affidamento su qualsiasi cifra.

I dazi IEEPA che ho pagato nel 2025 sulle importazioni mediche sono rimborsabili?

Sì. La Corte Suprema ha annullato i dazi reciproci e fentanyl IEEPA in Learning Resources v. Trump (decisa il 20 febbraio 2026), e la CBP ha smesso di riscuoterli il 24 febbraio 2026, quindi i dazi pagati dall'inizio del 2025 fino a tale data sono rimborsabili. Le dichiarazioni non liquidate passano automaticamente per il processo CBP, ma quelle liquidate richiedono una contestazione entro 180 giorni dalla liquidazione. Stimiamo il rimborso e presentiamo l'intero fascicolo.

Come riduco il dazio su dispositivi che acquisto tramite una trading company?

La valorizzazione First Sale ti consente di dichiarare la precedente vendita di fabbrica autentica anziché il prezzo maggiorato che paghi a un intermediario, che riduce il valore in dogana su cui sono calcolati in un colpo solo la Section 301, la Section 122 e qualsiasi 232 applicabile. Richiede una prima vendita a condizioni di mercato con le merci chiaramente destinate agli USA, e l'onere della prova ricade sull'importatore. Valutiamo l'idoneità e strutturiamo la documentazione tramite Trade Advisory, che è consulenza strategica sul commercio, non consulenza legale.