Importateurs de dispositifs médicaux : réduisez vos droits par le classement et récupérez les tarifs surpayés

Bauerhin Technologies Ltd. v. United States, 110 F.3d 774 (Fed. Cir. 1997)

Le Federal Circuit a fixé le cadre de référence de ce qui compte comme « partie » au tarif, conciliant deux lignes d'autorité : au titre de Willoughby Camera, une partie est une composante intégrale sans laquelle l'article ne peut fonctionner comme tel ; au titre de Pompeo, un élément dédié exclusivement à l'usage avec un article en est une partie. C'est le critère fondateur des parties appliqué dans tout le Chapitre 90, et c'est pourquoi la dédicace et la fonction d'un composant — non son apparence — décident s'il reste dans une position médicale Free ou retombe à une ligne matériau taxable.

Décision CBP H304940 (housses de stéthoscope, 2019) — décision CBP, non une décision de justice

La CBP a jugé que les housses plastiques Stethocap encliquetées sur la membrane d'un stéthoscope ne sont PAS des accessoires de la position 9018, parce qu'elles n'ajoutent ni n'améliorent directement la fonction du stéthoscope consistant à détecter le son ; la Note 2 b) du Chapitre 90 était donc inapplicable et les housses ont été classées comme autres articles en plastique sous 3926.90 (environ 5.3%) plutôt que Free. C'est l'illustration la plus nette de la bifurcation parties-et-accessoires faisant passer un article « médical » de la franchise à une position matériau taxable. Étiquetée comme décision administrative, non une jurisprudence tranchée.

Décision CBP N289084 (accessoires de seringue, Chine) — décision CBP, non une décision de justice

La CBP a classé des accessoires de seringue sous la position 9018 (9018.31, seringues et leurs parties/accessoires), l'issue opposée à celle des housses de stéthoscope, parce que les éléments étaient dédiés à et servaient directement la fonction d'un instrument médical. Lue avec H304940, elle marque les deux côtés de la ligne de la Note 2 : les éléments dédiés et à fonction utile restent au Chapitre 90 ; les éléments barrière ou matériau qui ne font que couvrir un instrument ne le font pas. Étiquetée comme décision administrative, non une jurisprudence tranchée.

Les produits pharmaceutiques sont-ils exempts de droits à l'importation aux États-Unis ?

Beaucoup le sont, mais pas tous. Au titre de l'Accord pharmaceutique de l'OMC, des milliers de principes actifs et de médicaments finis entrent en franchise via l'Appendice Pharmaceutique du HTS, réclamés avec l'indicateur de taux spécial « K » au titre de la General Note 13, et la plupart des médicaments finis de la position 3004 affichent Free au NPF. Un médicament ou principe actif non listé dans l'appendice paie son taux du Chapitre 29 ou 30 ; l'éligibilité doit donc être criblée ligne par ligne (en juillet 2026).

Combien de droits vais-je payer sur un dispositif médical importé de Chine en 2026 ?

En juillet 2026, un dispositif d'origine chinoise est souvent près de 35% : son taux NPF de base plus la Section 301 (Liste 3 à 25%, ou Liste 4A à 7.5%) plus la surtaxe Section 122 de 10%, plus MPF et HMF. Certaines exclusions de produits médicaux courent jusqu'au 10 novembre 2026 et peuvent retirer la strate Section 301, alors confirmez si votre ligne HTS exacte a une exclusion active sur ustr.gov avant de présumer le taux plein.

Qu'est-ce que l'Appendice Pharmaceutique et comment l'utiliser ?

L'Appendice Pharmaceutique est une liste du HTS de milliers de principes actifs et intermédiaires pharmaceutiques qui entrent en franchise aux États-Unis au titre de la General Note 13. Il comporte trois tables — Dénominations communes internationales, préfixes et suffixes chimiques combinables pour dérivés, et intermédiaires spécifiés — et un dérivé listé doit relever de la même disposition à 6 chiffres que son parent pour se qualifier. Lorsqu'une ligne à 8 chiffres affiche « K » dans la colonne de taux spécial et que le produit est listé, le taux est Free. Nous criblons vos molécules au regard de cet appendice.

Y a-t-il un tarif Section 232 sur les produits pharmaceutiques ?

Oui — un tarif Section 232 sur les produits pharmaceutiques brevetés et leurs principes actifs prend effet le 31 juillet 2026 pour les grands fabricants et le 29 septembre 2026 pour les autres. Le taux standard est de 100% ad valorem, réduit à 20% au titre d'un plan de relocalisation, 15% pour l'UE, le Japon, la Corée et la Suisse-Liechtenstein, 10% pour le Royaume-Uni, et 0% au titre d'un accord de tarification NPF. Il ne couvre que les médicaments et principes actifs brevetés listés dans l'Orange ou Purple Book de la FDA ; les génériques et biosimilaires sont exemptés. Vérifiez le statut en vigueur avant de vous y fier.

Le tarif pharmaceutique Section 232 s'applique-t-il aux dispositifs médicaux ?

Non. Le tarif Section 232 de juillet 2026 couvre uniquement les produits pharmaceutiques brevetés et les principes actifs pharmaceutiques, non les dispositifs médicaux. Il existe une enquête distincte ouverte du Commerce sur les équipements et dispositifs médicaux, les consommables, les EPI et la robotique, mais en juillet 2026 aucun tarif sur les dispositifs n'a été proclamé et aucun n'est en vigueur. N'intégrez pas un tarif 232 dispositifs dans un coût de revient à destination actuel.

Quelle est la différence entre la position 9018 et une « partie » de dispositif ?

La position 9018 couvre les instruments médicaux et chirurgicaux eux-mêmes, et beaucoup de ses lignes affichent Free, tandis qu'une partie ou un accessoire est régi par la Note 2 du Chapitre 90. Une partie exclusivement ou principalement destinée à un instrument du Chapitre 90 reste au Chapitre 90, mais un élément qui ne concourt pas directement à la fonction de l'instrument est renvoyé à sa position matériau — ce qui est la façon dont une housse plastique peut atterrir dans le Chapitre 39 taxable plutôt que dans la 9018 Free. Nous documentons l'appréciation avec un raisonnement GRI et les Notes du Chapitre 90.

Puis-je réclamer un drawback sur des dispositifs médicaux réexportés ?

Oui. Le drawback rembourse jusqu'à 99% des droits, taxes et redevances sur les dispositifs importés ultérieurement exportés ou détruits, y compris les droits Section 301, le MPF et le HMF, ce qui convient aux dispositifs mis en kit ou rééquilibrés aux États-Unis puis distribués mondialement. Le drawback par substitution exige seulement que l'export partage la même sous-position HTS à 8 chiffres que l'import. Notez la limite : les droits Section 232, y compris la nouvelle 232 pharmaceutique, ne sont pas éligibles au drawback. Nous estimons la réclamation et un partenaire exécute le dépôt.

Le matériel de laboratoire, les réactifs et les consommables sont-ils aussi exempts de droits ?

Souvent non — c'est là qu'une expédition « médicale » porte discrètement un droit. Les consommables plastiques tels que seringues, tubulures et articles de laboratoire relèvent du Chapitre 39 à environ 3 à 6.5%, les réactifs et kits de diagnostic des positions 3002 et 3006, et le matériel de bioprocédés et de laboratoire tel que chromatographie, filtration et bioréacteurs des Chapitres 84 et 85, souvent faibles mais pas uniformément Free. Chaque ligne exige sa propre vérification de taux plutôt que l'hypothèse que tout ce qui est médical est exempt de droits (en juillet 2026).

Les dispositifs médicaux ont-ils encore des exclusions Section 301 ?

Oui, pour l'instant. Un ensemble d'exclusions Section 301 couvrant certains produits médicaux — dont certains dispositifs, masques et gants — a été prolongé et court actuellement jusqu'au 10 novembre 2026. L'USTR a constamment traité celles-ci comme des prolongations temporaires à fenêtre courte plutôt qu'une voie vers la permanence, alors traitez cette date comme une échéance d'approvisionnement ferme et confirmez si votre ligne HTS spécifique figure sur la liste d'exclusions active sur ustr.gov.

La surtaxe Section 122 de 10% s'applique-t-elle à mes produits pharmaceutiques ?

Parfois non — l'Annexe II de la Proclamation 11012 énumère environ 120 codes pharmaceutiques spécifiques des Chapitres 29 et 30 qui sont exclus de la surtaxe de 10%, si bien que certains médicaments et principes actifs y échappent tandis que les dispositifs généralement non. La Section 122 est plafonnée à 150 jours et doit expirer autour du 24 juillet 2026, et un sursis du Federal Circuit la maintient actuellement en vigueur après que la Court of International Trade l'a annulée, alors vérifiez à la fois votre ligne exacte et le statut en vigueur avant de vous fier à un chiffre.

Les tarifs IEEPA que j'ai acquittés en 2025 sur des importations médicales sont-ils remboursables ?

Oui. La Cour suprême a annulé les droits réciproques et fentanyl IEEPA dans Learning Resources v. Trump (rendue le 20 février 2026), et la CBP a cessé de les percevoir le 24 février 2026, si bien que les droits acquittés du début 2025 à cette date sont remboursables. Les déclarations non liquidées passent par le processus de la CBP automatiquement, mais les déclarations liquidées exigent une contestation dans les 180 jours suivant la liquidation. Nous estimons le remboursement et déposons le dossier complet.

Comment réduire le droit sur des dispositifs achetés via une société de négoce ?

La valorisation First Sale vous permet de déclarer la vente usine antérieure de bonne foi plutôt que le prix majoré que vous payez à un intermédiaire, ce qui abaisse la valeur en douane sur laquelle la Section 301, la Section 122 et toute 232 applicable sont toutes calculées d'un coup. Elle exige une première vente de pleine concurrence avec les marchandises clairement destinées aux États-Unis, et la charge de la preuve incombe à l'importateur. Nous évaluons l'éligibilité et structurons la documentation via le Trade Advisory, qui est un accompagnement stratégique en commerce, non un conseil juridique.