Importadores de dispositivos médicos: reduzcan aranceles mediante la clasificación y recuperen tarifas sobrepagadas

Bauerhin Technologies Ltd. v. United States, 110 F.3d 774 (Fed. Cir. 1997)

El Circuito Federal fijó el marco rector para lo que cuenta como una 'parte' en el arancel, reconciliando dos líneas de autoridad: bajo Willoughby Camera, una parte es un componente integral sin el cual el artículo no puede funcionar como tal; bajo Pompeo, un artículo dedicado únicamente para uso con un artículo es una parte de él. Esta es la prueba fundacional de partes aplicada en todo el Capítulo 90, y es por lo que la dedicación y función de un componente —no su apariencia— deciden si permanece en una partida médica Libre o cae a una línea de material gravable.

Resolución H304940 de CBP (cubiertas de estetoscopio, 2019): resolución de CBP, no un caso judicial

CBP sostuvo que las cubiertas de plástico Stethocap encajadas en el diafragma de un estetoscopio NO son accesorios de la partida 9018, porque no agregan ni mejoran directamente la función del estetoscopio de detectar sonido; la Nota 2(b) del Capítulo 90 era, por tanto, inaplicable y las cubiertas se clasificaron como otros artículos de plástico bajo 3926.90 (aproximadamente 5.3%) en lugar de Libre. Esta es la ilustración más clara de la bifurcación de partes y accesorios moviendo un artículo 'médico' de libre de derechos a una partida de material gravable. Etiquetada como una resolución administrativa, no jurisprudencia litigada.

Resolución N289084 de CBP (accesorios de jeringa, China): resolución de CBP, no un caso judicial

CBP clasificó los accesorios de jeringa bajo la partida 9018 (9018.31, jeringas y sus partes/accesorios), el resultado opuesto al de las cubiertas de estetoscopio, porque los artículos estaban dedicados a y servían directamente la función de un instrumento médico. Leída junto con H304940, marca ambos lados de la línea de la Nota 2: los artículos dedicados que sirven una función permanecen en el Capítulo 90; los artículos de barrera o material que meramente cubren un instrumento no. Etiquetada como una resolución administrativa, no jurisprudencia litigada.

¿Los productos farmacéuticos están libres de derechos para importar a EE. UU.?

Muchos lo están, pero no todos. Bajo el Acuerdo Farmacéutico de la OMC, miles de ingredientes activos y medicamentos terminados entran libres de derechos a través del Apéndice Farmacéutico del HTS, reclamados con el indicador de tasa especial 'K' bajo la Nota General 13, y la mayoría de los medicamentos terminados en la partida 3004 marcan Libre en NMF. Un medicamento o ingrediente que no esté listado en el apéndice paga su tasa del Capítulo 29 o 30, así que la elegibilidad debe cribarse línea por línea (a julio de 2026).

¿Cuánto arancel pago sobre un dispositivo médico importado de China en 2026?

A julio de 2026, un dispositivo de origen chino a menudo está cerca del 35%: su tasa base NMF más la Sección 301 (Lista 3 al 25%, o Lista 4A al 7.5%) más el recargo de la Sección 122 del 10%, más MPF y HMF. Ciertas exclusiones de productos médicos corren hasta el 10 de noviembre de 2026 y pueden eliminar la capa de la Sección 301, así que confirme si su línea HTS exacta tiene una exclusión activa en ustr.gov antes de asumir la tasa completa.

¿Qué es el Apéndice Farmacéutico y cómo lo uso?

El Apéndice Farmacéutico es una lista en el HTS de miles de ingredientes activos e intermedios farmacéuticos que entran a EE. UU. libres de derechos bajo la Nota General 13. Tiene tres tablas —Denominaciones Comunes Internacionales, prefijos y sufijos químicos combinables para derivados, e intermedios especificados— y un derivado listado debe caer en la misma disposición de 6 dígitos que su matriz para calificar. Cuando una línea de 8 dígitos muestra 'K' en la columna de tasa especial y el producto está listado, la tasa es Libre. Cribamos sus moléculas contra él.

¿Hay un arancel de la Sección 232 sobre productos farmacéuticos?

Sí: un arancel de la Sección 232 sobre productos farmacéuticos patentados y sus ingredientes activos entra en vigor el 31 de julio de 2026 para los grandes fabricantes y el 29 de septiembre de 2026 para los demás. La tasa estándar es 100% ad valorem, reducida a 20% bajo un plan de relocalización, 15% para la UE, Japón, Corea y Suiza-Liechtenstein, 10% para el Reino Unido, y 0% bajo un acuerdo de precios NMF. Cubre solo medicamentos y APIs patentados listados en el Orange o Purple Book de la FDA; los medicamentos genéricos y biosimilares están exentos. Verifique el estado vigente antes de basarse en esto.

¿El arancel farmacéutico de la Sección 232 aplica a los dispositivos médicos?

No. El arancel de la Sección 232 de julio de 2026 cubre solo productos farmacéuticos patentados e ingredientes activos farmacéuticos, no dispositivos médicos. Hay una investigación abierta separada de Commerce sobre equipos y dispositivos médicos, consumibles, EPP y robótica, pero a julio de 2026 no se ha proclamado ningún arancel de dispositivos y ninguno está en vigor. No incorpore un arancel de dispositivos de la 232 a un costo en destino actual.

¿Cuál es la diferencia entre la partida 9018 y una 'parte' de un dispositivo?

La partida 9018 cubre los instrumentos médicos y quirúrgicos en sí, y muchas de sus líneas marcan Libre, mientras que una parte o accesorio se rige por la Nota 2 del Capítulo 90. Una parte única o principalmente para un instrumento del Capítulo 90 permanece en el Capítulo 90, pero un artículo que no contribuye directamente a la función del instrumento se lanza a su partida de material, que es cómo una cubierta de plástico puede caer en el Capítulo 39 gravable en lugar de la 9018 Libre. Documentamos la decisión con razonamiento de las RGI y las Notas del Capítulo 90.

¿Puedo reclamar drawback sobre dispositivos médicos reexportados?

Sí. El drawback reembolsa hasta el 99% de los derechos, impuestos y tasas sobre dispositivos importados que luego se exportan o destruyen, incluidos los derechos de la Sección 301, MPF y HMF, lo que se ajusta a dispositivos que se ensamblan en kits o reequilibran en EE. UU. y luego se distribuyen globalmente. El drawback por sustitución solo exige que la exportación comparta la misma subpartida HTS de 8 dígitos que la importación. Note el límite: los derechos de la Sección 232, incluido el nuevo 232 farmacéutico, no son elegibles para drawback. Estimamos el reclamo y un socio ejecuta la presentación.

¿El equipo de laboratorio, los reactivos y los desechables también están libres de derechos?

A menudo no: aquí es donde un envío 'médico' calladamente carga derecho. Los desechables de plástico como jeringas, tubería y material de laboratorio quedan en el Capítulo 39 a aproximadamente 3 a 6.5%, los reactivos y kits de diagnóstico en las partidas 3002 y 3006, y el equipo de bioprocesamiento y laboratorio como cromatografía, filtración y biorreactores en los Capítulos 84 y 85, que suelen ser bajos pero no uniformemente Libre. Cada línea necesita su propia verificación de tasa en lugar de una suposición de que todo lo médico está libre de derechos (a julio de 2026).

¿Los dispositivos médicos aún tienen exclusiones de la Sección 301?

Sí, por ahora. Un conjunto de exclusiones de la Sección 301 que cubre ciertos productos médicos —incluidos algunos dispositivos, mascarillas y guantes— fue extendido y actualmente corre hasta el 10 de noviembre de 2026. USTR ha tratado consistentemente estas como extensiones temporales de ventana corta en lugar de una vía a la permanencia, así que trate esa fecha como un plazo duro de abastecimiento y confirme si su línea HTS específica está en la lista de exclusión activa en ustr.gov.

¿El recargo de la Sección 122 del 10% aplica a mis productos farmacéuticos?

A veces no: el Anexo II de la Proclamation 11012 enumera aproximadamente 120 códigos farmacéuticos específicos del Capítulo 29 y 30 que están excluidos del recargo del 10%, de modo que algunos medicamentos e ingredientes lo escapan mientras que los dispositivos generalmente no. La Sección 122 tiene un tope de 150 días y está previsto que expire alrededor del 24 de julio de 2026, y una suspensión del Circuito Federal actualmente la mantiene vigente después de que el Tribunal de Comercio Internacional la anuló, así que verifique tanto su línea exacta como el estado vigente antes de basarse en cualquier cifra.

¿Son reembolsables los aranceles IEEPA que pagué en 2025 sobre importaciones médicas?

Sí. La Corte Suprema anuló los aranceles recíprocos y de fentanilo bajo IEEPA en Learning Resources v. Trump (resuelto el 20 de febrero de 2026), y CBP dejó de cobrarlos el 24 de febrero de 2026, de modo que los derechos pagados desde principios de 2025 hasta esa fecha son reembolsables. Las declaraciones no liquidadas fluyen por el proceso de CBP automáticamente, pero las liquidadas requieren una protesta dentro de los 180 días posteriores a la liquidación. Estimamos el reembolso y presentamos el paquete completo.

¿Cómo reduzco el derecho sobre dispositivos que compro a través de una comercializadora?

La valoración de First Sale le permite declarar la venta de fábrica anterior de buena fe en lugar del precio recargado que paga a un intermediario, lo que reduce a la vez el valor aduanero sobre el que se calculan la Sección 301, la Sección 122 y cualquier 232 aplicable. Requiere una primera venta en condiciones de plena competencia con los bienes claramente destinados a EE. UU., y la carga de la prueba recae en el importador. Evaluamos la elegibilidad y estructuramos la documentación a través de la Asesoría Comercial, que es orientación comercial estratégica, no asesoría jurídica.