Medizinprodukte-Importeure: Zölle über die Einreihung senken und überzahlte Abgaben zurückholen

Bauerhin Technologies Ltd. v. United States, 110 F.3d 774 (Fed. Cir. 1997)

Der Federal Circuit setzte den maßgeblichen Rahmen dafür, was im Zolltarif als „Teil“ zählt, und versöhnte zwei Autoritätslinien: nach Willoughby Camera ist ein Teil eine integrale Komponente, ohne die die Ware als solche nicht funktionieren kann; nach Pompeo ist eine Ware, die ausschließlich zur Verwendung mit einer Ware bestimmt ist, ein Teil davon. Dies ist der grundlegende Teile-Test, der durchgehend in Kapitel 90 angewandt wird, und der Grund, warum die Bestimmung und Funktion einer Komponente — nicht ihr Aussehen — entscheidet, ob sie in einer Free-Medizinposition bleibt oder auf eine zollpflichtige Materialposition fällt.

CBP-Ruling H304940 (Stethoskop-Abdeckungen, 2019) — CBP-Ruling, kein Gerichtsverfahren

Die CBP entschied, dass Stethocap-Kunststoffabdeckungen, die auf eine Stethoskopmembran aufgeschnappt werden, KEIN Zubehör der Position 9018 sind, weil sie nicht direkt zur Funktion des Stethoskops, Schall zu erkennen, beitragen oder sie verbessern; Anmerkung 2(b) zu Kapitel 90 war daher nicht anwendbar, und die Abdeckungen wurden als andere Waren aus Kunststoff unter 3926.90 (rund 5.3%) statt Free eingereiht. Dies ist die klarste Veranschaulichung der Teile-und-Zubehör-Weiche, die eine „medizinische“ Ware aus der Zollfreiheit in eine zollpflichtige Materialposition bewegt. Gekennzeichnet als Verwaltungs-Ruling, keine ausjudizierte Rechtsprechung.

CBP-Ruling N289084 (Spritzenzubehör, China) — CBP-Ruling, kein Gerichtsverfahren

Die CBP reihte Spritzenzubehör unter Position 9018 (9018.31, Spritzen und Teile/Zubehör davon) ein, das gegenteilige Ergebnis zu den Stethoskop-Abdeckungen, weil die Waren einem Medizininstrument gewidmet waren und dessen Funktion direkt dienten. Zusammen mit H304940 gelesen, markiert es beide Seiten der Anmerkung-2-Linie: gewidmete, funktionsdienende Waren bleiben in Kapitel 90; Barriere- oder Materialwaren, die ein Instrument lediglich abdecken, nicht. Gekennzeichnet als Verwaltungs-Ruling, keine ausjudizierte Rechtsprechung.

Sind Arzneimittel für den Import in die USA zollfrei?

Viele sind es, aber nicht alle. Unter dem WTO Pharmaceutical Agreement treten Tausende von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln über den HTS Pharmaceutical Appendix zollfrei ein, beansprucht mit dem Sonderrate-Indikator „K“ nach General Note 13, und die meisten Fertigarzneimittel in Position 3004 zeigen Free am MFN. Ein Arzneimittel oder Wirkstoff, das nicht im Anhang gelistet ist, zahlt seinen Satz nach Kapitel 29 oder 30, sodass die Eignung positionsweise gescreent werden muss (Stand Juli 2026).

Wie viel Zoll zahle ich 2026 auf ein aus China importiertes Medizinprodukt?

Mit Stand Juli 2026 liegt ein Gerät chinesischen Ursprungs oft nahe 35%: sein MFN-Grundzoll plus Section 301 (List 3 zu 25% oder List 4A zu 7.5%) plus den 10%-Aufschlag nach Section 122, plus MPF und HMF. Bestimmte Medizinprodukt-Ausnahmen laufen bis zum 10. November 2026 und können die Section-301-Ebene entfernen, bestätigen Sie also unter ustr.gov, ob Ihre genaue HTS-Position eine aktive Ausnahme hat, bevor Sie den vollen Satz unterstellen.

Was ist der Pharmaceutical Appendix und wie nutze ich ihn?

Der Pharmaceutical Appendix ist eine Liste in der HTS von Tausenden pharmazeutischer Wirkstoffe und Zwischenprodukte, die zollfrei nach General Note 13 in die USA eintreten. Er hat drei Tabellen — International Non-proprietary Names, kombinierbare chemische Präfixe und Suffixe für Derivate sowie bestimmte Zwischenprodukte — und ein gelistetes Derivat muss in dieselbe 6-stellige Bestimmung wie sein Ausgangsstoff fallen, um zu qualifizieren. Wenn eine 8-stellige Position „K“ in der Sonderrate-Spalte zeigt und das Produkt gelistet ist, ist der Satz Free. Wir screenen Ihre Moleküle dagegen.

Gibt es einen Section-232-Zoll auf Arzneimittel?

Ja — ein Section-232-Zoll auf patentierte Arzneimittel und ihre Wirkstoffe tritt am 31. Juli 2026 für große Hersteller und am 29. September 2026 für andere in Kraft. Der Standardsatz beträgt 100% ad valorem, reduziert auf 20% unter einem Onshoring-Plan, 15% für die EU, Japan, Korea und Schweiz-Liechtenstein, 10% für das Vereinigte Königreich und 0% unter einem MFN-Preisabkommen. Er erfasst nur patentierte Arzneimittel und APIs, die im Orange oder Purple Book der FDA gelistet sind; Generika und Biosimilars sind ausgenommen. Prüfen Sie den aktuellen Status, bevor Sie sich darauf verlassen.

Gilt der Pharmazeutika-Section-232-Zoll für Medizinprodukte?

Nein. Der Section-232-Zoll vom Juli 2026 erfasst nur patentierte Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe, keine Medizinprodukte. Es gibt eine gesonderte offene Commerce-Untersuchung zu medizinischer Ausrüstung und Geräten, Verbrauchsmaterialien, PSA und Robotik, doch mit Stand Juli 2026 wurde kein Gerätezoll proklamiert und keiner ist in Kraft. Preisen Sie keinen Geräte-232-Zoll in aktuelle Landed Cost ein.

Was ist der Unterschied zwischen Position 9018 und einem „Teil“ eines Geräts?

Position 9018 erfasst medizinische und chirurgische Instrumente selbst, und viele ihrer Positionen zeigen Free, während ein Teil oder Zubehör von Anmerkung 2 zu Kapitel 90 geregelt wird. Ein Teil, das ausschließlich oder hauptsächlich für ein Instrument des Kapitels 90 bestimmt ist, bleibt in Kapitel 90, doch eine Ware, die nicht direkt zur Funktion des Instruments beiträgt, wird auf ihre Materialposition hinausgeworfen — so kann eine Kunststoffabdeckung in zollpflichtigem Kapitel 39 statt Free 9018 landen. Wir dokumentieren die Entscheidung mit GRI-Begründung und den Anmerkungen zu Kapitel 90.

Kann ich Zollrückvergütung auf re-exportierte Medizinprodukte geltend machen?

Ja. Drawback erstattet bis zu 99% der Abgaben, Steuern und Gebühren auf importierte Geräte, die später ausgeführt oder vernichtet werden, einschließlich Section-301-Zölle, MPF und HMF, was zu Geräten passt, die in den USA gekittet oder umgeschichtet und dann global verteilt werden. Die Substitutions-Rückvergütung verlangt lediglich, dass die Ausfuhr dieselbe 8-stellige HTS-Unterposition wie die Einfuhr teilt. Beachten Sie die Grenze: Section-232-Zölle, einschließlich des neuen Pharmazeutika-232, sind nicht drawback-fähig. Wir schätzen den Anspruch, und ein Partner führt die Einreichung aus.

Sind Laborausrüstung, Reagenzien und Einwegartikel ebenfalls zollfrei?

Oft nein — hier trägt eine „medizinische“ Sendung still Zoll. Kunststoff-Einwegartikel wie Spritzen, Schläuche und Laborbedarf sitzen in Kapitel 39 bei rund 3 bis 6.5%, Diagnosereagenzien und -kits in den Positionen 3002 und 3006 und Bioprocessing- und Laborausrüstung wie Chromatographie, Filtration und Bioreaktoren in den Kapiteln 84 und 85, die oft niedrig, aber nicht einheitlich Free sind. Jede Position braucht ihre eigene Satzprüfung statt der Annahme, dass alles Medizinische zollfrei ist (Stand Juli 2026).

Haben Medizinprodukte noch Section-301-Ausnahmen?

Ja, vorerst. Ein Satz von Section-301-Ausnahmen, der bestimmte Medizinprodukte abdeckt — einschließlich einiger Geräte, Gesichtsmasken und Handschuhe —, wurde verlängert und läuft derzeit bis zum 10. November 2026. USTR hat diese durchgängig als temporäre Kurzfenster-Verlängerungen behandelt statt als Weg zur Dauerhaftigkeit, behandeln Sie dieses Datum also als harte Beschaffungsfrist und bestätigen Sie unter ustr.gov, ob Ihre konkrete HTS-Position auf der aktiven Ausnahmeliste steht.

Gilt der 10%-Aufschlag nach Section 122 für meine Arzneimittel?

Manchmal nicht — Annex II zu Proclamation 11012 zählt rund 120 spezifische Pharmazeutika-Codes der Kapitel 29 und 30 auf, die vom 10%-Aufschlag ausgenommen sind, sodass einige Arzneimittel und Wirkstoffe ihm entgehen, während Geräte es grundsätzlich nicht tun. Section 122 ist auf 150 Tage begrenzt und läuft um den 24. Juli 2026 aus, und eine Aussetzung durch den Federal Circuit hält ihn derzeit in Kraft, nachdem das Court of International Trade ihn aufhob, prüfen Sie also sowohl Ihre genaue Position als auch den aktuellen Status, bevor Sie sich auf eine Zahl verlassen.

Sind die IEEPA-Zölle, die ich 2025 auf Medizinimporte gezahlt habe, erstattungsfähig?

Ja. Der Supreme Court hob die reziproken IEEPA- und Fentanyl-Zölle in Learning Resources v. Trump (entschieden am 20. Februar 2026) auf, und die CBP stellte ihre Erhebung am 24. Februar 2026 ein, sodass von Anfang 2025 bis zu diesem Datum gezahlte Zölle erstattungsfähig sind. Nicht liquidierte Anmeldungen fließen automatisch durch das Verfahren der CBP, doch liquidierte Anmeldungen erfordern einen Protest innerhalb von 180 Tagen nach der Liquidation. Wir schätzen die Erstattung und reichen das vollständige Paket ein.

Wie senke ich den Zoll auf Geräte, die ich über eine Handelsgesellschaft kaufe?

Die First-Sale-Bewertung lässt Sie den früheren echten Fabrikverkauf statt des aufgeschlagenen Preises anmelden, den Sie einem Zwischenhändler zahlen, was den Zollwert senkt, auf dem Section 301, Section 122 und ein etwaiges anwendbares 232 allesamt zugleich berechnet werden. Erforderlich ist ein marktüblicher Erstverkauf mit eindeutig für die USA bestimmten Waren, und der Importeur trägt die Beweislast. Wir prüfen die Zulässigkeit und strukturieren die Dokumentation über Trade Advisory, das strategische Handelsberatung ist, keine Rechtsberatung.